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02
2023
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08
總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告
作者:
2016年第134號
為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)，簡化藥品審批程序，將直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱藥包材)、藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批。現(xiàn)就有關(guān)事項公告如下：
一、在中華人民共和國境內(nèi)研制、生產(chǎn)、進口和使用的藥包材、藥用輔料，適用本公告要求。進口藥品中所用的藥包材、藥用輔料按照《藥品注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
二、國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風險管理的原則在審批藥品注冊申請時對藥包材、藥用輔料實行關(guān)聯(lián)審評審批。國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定公布實行關(guān)聯(lián)審評審批的藥包材、藥用輔料范圍(見附件1)，并根據(jù)工作需要進行調(diào)整和完善。暫未列入關(guān)聯(lián)審評審批范圍的藥包材、藥用輔料應(yīng)符合藥用要求。
三、自本公告發(fā)布之日起，藥包材、藥用輔料應(yīng)按程序(見附件2)與藥品注冊申請關(guān)聯(lián)申報和審評審批，《藥包材及藥用輔料申報資料要求》另行公布。各級食品藥品監(jiān)督管理部門不再單獨受理藥包材、藥用輔料注冊申請，不再單獨核發(fā)相關(guān)注冊批準證明文件。
四、藥包材、藥用輔料發(fā)生改變處方、工藝、質(zhì)量標準等影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更時，其生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動開展相應(yīng)的評估，及時通知藥品生產(chǎn)企業(yè)，并按要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報送相關(guān)資料。藥包材、藥用輔料變更的相關(guān)要求由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。
五、已批準的藥包材、藥用輔料，其批準證明文件在效期內(nèi)繼續(xù)有效。有效期屆滿后，可繼續(xù)在原藥品中使用。如用于其他藥品的藥物臨床試驗或生產(chǎn)申請時，應(yīng)按本公告要求報送相關(guān)資料。
批準證明文件在2017年12月31日(含當日)前到期的藥包材、藥用輔料，有效期延續(xù)至2017年12月31日。自2018年1月1日起，用于其他藥品的藥物臨床試驗或生產(chǎn)申請時，應(yīng)按本公告要求報送相關(guān)資料。
在已上市藥品中歷史沿用的其他符合藥用要求的藥用輔料，可繼續(xù)在原藥品中沿用。但用于其他藥品的藥物臨床試驗申請或生產(chǎn)申請時，應(yīng)按本公告要求報送相關(guān)資料。
六、藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品質(zhì)量負責;應(yīng)在滿足相應(yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理要求的條件下組織生產(chǎn);應(yīng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)開展供應(yīng)商審計。
七、藥品注冊申請人應(yīng)確保所使用藥包材、藥用輔料符合藥用要求;應(yīng)加強藥包材、藥用輔料供應(yīng)商審計;應(yīng)及時掌握藥包材、藥用輔料的變更情況，并對變更帶來的影響進行研究和評估，按照《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門提交相應(yīng)的補充申請。
八、藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將行政區(qū)域內(nèi)藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)納入日常監(jiān)管范圍。國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)需要對進口藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查。
九、本公告自發(fā)布之日起施行。此前已受理的藥品、藥包材和藥用輔料注冊申請繼續(xù)按原規(guī)定審評審批，此前藥品、藥包材和藥用輔料審評審批要求與本公告不一致的，以本公告為準。
特此公告。
附件：1.實行關(guān)聯(lián)審評審批的藥包材和藥用輔料范圍(試行)
2.藥包材、藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批程序(試行)
食品藥品監(jiān)管總局
2016年8月9日
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